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北川瞳一类医疗工具产物立案必要哪些材料

更新时间:2020-01-25 07:56

  

  (一)医疗器材存案是指食物药品监视统治部分对医疗器材存案人(以下简称存案人)提交的第一类医疗器材存案原料存档备查。

  (二)实行存案的医疗器材为第一类医疗器材产物目次和相应体外诊断试剂分类子目次中的第一类医疗器材。北川瞳

  境内第一类医疗器材存案,存案人向设区的市级食物药品监视统治部分提交存案原料。进口第一类医疗器材存案,存案人向邦度食物药品监视统治总局提交存案原料。香港、澳门、台湾区域医疗器材的存案,参照进口医疗器材照料。

  (三)照料存案的进口医疗器材,应该正在存案人注册地或者临蓐地方所正在邦度(区域)得到医疗器材上市许可。

  存案人注册地或者临蓐地方所正在邦度(区域)未将该产物德为医疗器材统治的,存案人需供给合联证实文献,北川瞳席卷存案人注册地或者临蓐地方所正在邦度(区域)核准该产物合法上市贩卖的证实文献。

  (四)境外存案人照料进口医疗器材存案,应该通过其正在中邦境内设立的代外机构或者指定中邦境内的企业法人行为署理人照料。

  (五)存案人应该编制拟存案医疗器材的产物手艺央求。产物手艺央求合键席卷医疗器材制品的本能目标和搜检本领。

  (六)照料医疗器材存案,存案人应该按影相合央求(睹附件1)提交存案原料,并对存案原料的实正在性、完好性、合规性掌握。

  (七)存案原料合适央求的,食物药品监视统治部分应该马上予以存案。存案原料不周备或者分歧适规矩局面的,应该一次示知须要补正的所有实质。北川瞳对不予存案的,应该示知存案人并声明原因。北川瞳

  (八)对予以存案的医疗器材,食物药品监视统治部分应该按影相合央求的式样修制存案凭证(睹附件2),并将存案讯息外(睹附件3)中刊登的讯息正在其网站上予以宣告。食物药品监视统治部分依据第一类医疗器材存案操作标准(睹附件4)发展存案职业。存案人应该将存案号标注正在医疗器材仿单和标签中。

  (九)已存案的医疗器材,存案讯息外中刊登实质及存案的产物手艺央求发作转移,存案人应该提交转移状况的声明及合联证实文献,向原存案部分提出改革存案讯息。食物药品监视统治部分对存案原料合适局面央求的,应正在改革状况栏中载明转移状况,将存案原料存档。

  境内第一类医疗器材为存案部分所正在的省、自治区、直辖市简称加所正在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

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