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北川瞳第一类医疗器材产物存案

更新时间:2020-01-14 05:13

  

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  1、拟坐蓐、改造第一类医疗工具产物的医疗工具坐蓐企业。 2、具备申请条款的法人或其他构制可提出申请。

  杭州市行政供职中央(H楼)(杭州市江畔区解放东途18号市民中央H楼)一楼商事立案归纳进件窗口1-10号窗口

  3、经对申请原料实质的本色性审查,申请许可的事项不契合司法准则规章央求

  第一类医疗工具立案外(包蕴委托他人代办的立案人授权书及处置人身份证实复印件,有法定代外人签名、企业公章、日期) (原件)

  医疗工具应遵照YY 0316《医疗工具危害经管对医疗工具的运用》的相合央求编制,首要搜罗医疗工具预期用处和与平和性相合特质的鉴定、妨害的鉴定、臆度每个妨害处境的危害;对每个已鉴定的妨害处境,评议和决策是否需求低浸危害;危害限度手腕的实行和验证结果,需要时应援用检测和评议性陈说;任何一个或众个残余危害的可授与性评定等,造成危害经管陈说。

  (1) 详述产物预期用处,搜罗产物所供应的性能,北川瞳并可描绘其合用的医疗阶段(如调整后的监测、痊愈等),倾向用户及其操作该产物应具备的才干/学问/培训;预期与其组合利用的工具。 (2) 详述产物预期利用处境,搜罗该产物预期利用的所在如病院、医疗/临床实践室、救护车、家庭等,以及可以会影响其平和性和有用性的处境条款(如温度、湿度、功率、压力、挪动等)。 (3) 详述产物合用人群,搜罗倾向患者人群的音信(

  对坐蓐经过干系状况的概述。无源医疗工具应昭彰产物坐蓐加工工艺,证明合节工艺和额外工艺。有源医疗工具应供应产物坐蓐工艺经过的描绘性材料,可采用流程图的款式,是坐蓐经过的概述。体外诊断试剂应概述首要坐蓐工艺,搜罗:固相载体、显色体系等的描绘及确定凭借,反映系统搜罗样本收集及处罚、样本央求、样本用量、试剂用量、反映条款、校准法子(倘若需求)、质控法子等。 应概述研制、坐蓐园地的实践状况。

  (1) 声明契合医疗工具立案干系央求; (2) 声明本产物契合第一类医疗工具产物目次或相应体外诊断试剂分类子目次的相合实质; (3) 声明本产物契合现行邦度法式、行业法式并供应契合法式的清单; (4) 声明所提交立案材料确凿凿性。

  申请人正在浙江政务供职网举行网上申报,并同时向行政供职中央窗口提交申请原料,并挑选结果投递格式

  1.原料齐备契合法定款式的出具《受理知照书》;2.原料不齐备或不契合法定款式的出具《补警告知书》;3.不属于许可界限或者不属于本结构受理限制的出具《不予受理知照书》

  对付审查通过的,做出准予许可决策,投递《第一类医疗工具产物立案凭证》;对付审查欠亨过,作出不予行政许可的决策,投递《不予许可决策书》

  1.作出决策后10个事务日内,依照申请人挑选的投递格式投递《第一类医疗工具产物立案凭证》;2.作出不予行政许可决策,自作出决策之日起10个事务日内投递《不予许可决策书》

  市商场监视经管局作出决策后10个事务日内,依照申请人挑选的投递格式投递《第一类医疗工具产物立案凭证》,干系许可音信正在浙江省药品监视经管局我要查中予以公示。

  (一)《医疗工具监视经管条例》(邦务院令第650号);第八条第一类医疗工具实行产物立案经管,第二类、第三类医疗工具实行产物注册经管。第九条第一类医疗工具产物立案和申请第二类、第三类医疗工具产物注册,应该提交下列材料:一、产物危害分解材料;二、产物技能央求;三、产物检讨陈说;四、临床评议材料;五、产物仿单及标签样稿;六、与产物研制、坐蓐相合的质料经管系统文献;七、证实产物平和、有用所需的其他材料。医疗工具注册申请人、立案人应该对所提交材料确凿凿性担任。第十条第一类医疗工具产物立案,由立案人向所正在地设区的市级公民政府食物药品监视经管部分提交立案材料。此中,产物检讨陈说能够是立案人的自检陈说;临床评议材料不搜罗临床试验陈说,能够是通过文献、同类产物临床利用取得的数据证实该医疗工具平和、有用的材料。向我邦境内出口第一类医疗工具的境外坐蓐企业,由其正在我邦境内设立的代外机构或者指定我邦境内的企业法人行动代劳人,向邦务院食物药品监视经管部分提交立案材料和立案人所正在邦(区域)主管部分核准该医疗工具上市发售的证实文献。立案材料载明的事项爆发蜕变的,应该向原立案部分改造立案。第二十一条从事第一类医疗工具坐蓐的,由坐蓐企业向所正在地设区的市级公民政府食物药品监视经管部分立案并提交其契合本条例第二十条规章条款的证实材料。 (二)《医疗工具坐蓐监视经管方法》(邦度食物药品监视经管总局令第7号)。第十一条创办第一类医疗工具坐蓐企业的,应该向所正在地设区的市级食物药品监视经管部分处置第一类医疗工具坐蓐立案,提交立案企业持有的所坐蓐医疗工具的立案凭证复印件和本方法第八条规章的材料(第二项除外)。食物药品监视经管部分应该就地对企业提交材料的完善性举行查对,契合规章条款的予以立案,发给第一类医疗工具坐蓐立案凭证。 (三)《医疗工具注册经管方法》(邦度食物药品监视经管总局2014年10月1日邦度食物药品监视经管总局令第4号)第五条第一类医疗工具实行立案经管。第二类、第三类医疗工具实行注册经管。境内第一类医疗工具立案,立案人向设区的市级食物药品监视经管部分提交立案材料。境内第二类医疗工具由省、自治区、直辖市食物药品监视经管部分审查,准许后发给医疗工具注册证。境内第三类医疗工具由邦度食物药品监视经管总局审查,准许后发给医疗工具注册证。进口第一类医疗工具立案,立案人向邦度食物药品监视经管总局提交立案材料。进口第二类、第三类医疗工具由邦度食物药品监视经管总局审查,准许后发给医疗工具注册证。香港、澳门、台湾区域医疗工具的注册、立案,参照进口医疗工具处置。第五十七条第一类医疗工具坐蓐前,应该处置产物立案。第五十八条处置医疗工具立案,立案人应该遵照《医疗工具监视经管条例》第九条的规章提交立案材料。立案材料契合央求的,食物药品监视经管部分应该就地立案;立案材料不齐备或者不契合规章款式的,应该一次见知需求补正的一齐实质,由立案人补正后立案。对立案的医疗工具,食物药品监视经管部分应该按摄影合央求的样子筑制立案凭证,并将立案音信外中刊登的音信正在其网站上予以宣告。 (四)《体外诊断试剂注册经管方法》(邦度食物药品监视经管总局2014年10月1日邦度食物药品监视经管总局令第5号)第五条体外诊断试剂注册与立案应该效力公然、公道、公道的准绳。第六条第一类体外诊断试剂实行立案经管,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册经管。境内第一类体外诊断试剂立案,立案人向设区的市级食物药品监视经管部分提交立案材料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食物药品监视经管部分审查,准许后发给医疗工具注册证。境内第三类体外诊断试剂由邦度食物药品监视经管总局审查,准许后发给医疗工具注册证。进口第一类体外诊断试剂立案,立案人向邦度食物药品监视经管总局提交立案材料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由邦度食物药品监视经管总局审查,准许后发给医疗工具注册证。第六十七条第一类体外诊断试剂坐蓐前,应该处置产物立案。第六十八条处置体外诊断试剂立案,立案人应该遵照《医疗工具监视经管条例》第九条的规章提交立案材料。立案材料契合央求的,食物药品监视经管部分应该就地立案;立案材料不齐备或者不契合规章款式的,应该一次见知需求补正的一齐实质,由立案人补正后立案。对立案的体外诊断试剂,食物药品监视经管部分应该按摄影合央求的样子筑制立案凭证,并将立案音信外中刊登的音信正在其网站上予以宣告。 (五)《合于第一类医疗工具立案相合事项的布告》(邦度食物药品监视经管总局2014年第26号)一、第一类医疗工具立案1、医疗工具立案是指食物药品监视经管部分对医疗工具立案人(以下简称立案人)提交的第一类医疗工具立案材料存档备查。2、实行立案的医疗工具为第一类医疗工具产物目次和相应体外诊断试剂分类子目次中的第一类医疗工具。境内第一类医疗工具立案,立案人向设区的市级食物药品监视经管部分提交立案材料。进口第一类医疗工具立案,立案人向邦度食物药品监视经管总局提交立案材料。香港、澳门、台湾区域医疗工具的立案,参照进口医疗工具处置。3、处置立案的进口医疗工具,应该正在立案人注册地或者坐蓐地点所正在邦度(区域)取得医疗工具上市许可。立案人注册地或者坐蓐地点所正在邦度(区域)未将该产物德动医疗工具经管的,立案人需供应干系证实文献,搜罗立案人注册地或者坐蓐地点所正在邦度(区域)核准该产物合法上市发售的证实文献。4、境外立案人处置进口医疗工具立案,应该通过其正在中邦境内设立的代外机构或者指定中邦境内的企业法人行动代劳人处置。5、立案人应该编制拟立案医疗工具的产物技能央求。产物技能央求首要搜罗医疗工具制品的本能目标和检讨法子。6、处置医疗工具立案,立案人应该按摄影合央求(睹附件1)提交立案材料,并对立案材料确凿凿性、完善性、合规性担任。7、立案材料契合央求的,食物药品监视经管部分应该就地予以立案。北川瞳立案材料不齐备或者不契合规章款式的,应该一次见知需求补正的一齐实质。对不予立案的,应该见知立案人并申明缘故。8、对予以立案的医疗工具,食物药品监视经管部分应该按摄影合央求的样子筑制立案凭证(睹附件2),并将立案音信外(睹附件3)中刊登的音信正在其网站上予以宣告。食物药品监视经管部分遵照第一类医疗工具立案操作楷模(睹附件4)展开立案事务。立案人应该将立案号标注正在医疗工具仿单和标签中。

  (一)契合法定条款、法式的,申请人有依法博得行政许可的平等权力,行政结构不得鄙视。

  (二)行政结构依法作出不予行政许可的书面决策的,应该申明缘故,并见知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。

  (三)行政许可直接涉及申请人与他人之间宏大长处合连的,行政结构正在作出行政许可决策前,应该见知申请人、利害合连人享有央求听证的权力;申请人、利害合连人正在被见知听证权力之日起五日内提出听证申请的,行政结构应该正在二十日内构制听证。

  (四)申请人申请行政许可,应该如实向行政结构提交相合原料和响应确凿状况,并对其申请原料本色实质确凿凿性担任。

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